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江苏省徐州食品药品监督管理局为省食品药品监督管理局直属机构,主管徐州市药品监督管理以及食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。
一、职能调整
(一)、继续承担原药品监督管理局的职责。
(二)、增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(三)、划入市卫生局承担的保健品审核职责。
二、主要职责
(一)、贯彻执行国家和省有关食品、保健品、化妆品安全管理的方针政策、法律、法规和规章;按职责权限研究制定相关的实施办法、工作规划并监督实施。
(二)、依法行使对食品、保健品、化妆品安全管理工作的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
(三)、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据同级人民政府授权,组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)、综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(五)、监督实施国家有关药品监督管理的法律、法规、规章和地方性法规、规章;制定有关药品监督管理的规范性文件并监督实施。
(六)、监督实施药品、医疗器械、药品包装材料法定标准;监督实施处方药与非处方药以及医疗器械产品分类管理制度;监督实施药品不良反应监测制度、配合实施医疗器械不良反应事件监测;监督实施药品生产、药品经营、中药材生产、医疗机构制剂、药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范。
(七)、负责药品零售、连锁企业许可证的核发及管理;办理第一类医疗器械生产企业登记,核发第一类医疗器械产品注册证;根据授权办理药品生产、医疗机构制剂许可证和特殊药品购用手续;接受省局委托负责医疗器械经营企业许可证的核发及管理。
(八)、依法对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营和使用单位进行日常监管,按规定监督抽查药品、医疗器械和药品包装材料的质量,依法查处违反药品监督管理的法律、法规和规章的违法行为。
(九)、依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械;负责本地区药品、保健食品广告刊播情况的检查和提请查处。
(十)、负责食品、保健品、化妆品安全综合监督有关的法规培训以及药品监督管理有关的法规培训;组织实施执业药师资格制度。
(十一)、管理所属药品检验检测机构以及市以下食品药品监督管理机构。
(十二)、承办省食品药品监督管理局和同级人民政府交办的其他相关事项。
徐州食品药品监督管理局设置11个职能科室:
| (一)办公室 |
1.综合协调和督促检查局机关的行政事务工作,起草重要文稿;
2.承办文秘、机要、档案、信访、信息、统计、新闻宣传等日常政务工作;
3.承担后勤保障、机关固定资产的日常管理;
4.负责安全保卫工作。 |
| (二)政策法规处 |
1.监督检查药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策的实施;
2.起草地方性药品、医疗器械监督管理法规、规章,并负责规范性文件的审核与备案;
3.组织有关部门起草地方性食品、保健品、化妆品安全管理方面的法规、规章和综合监督政策;
4.负责行政执法监督和听证工作,承担行政复议、应诉和赔偿等工作;
5.指导本系统法制建设,组织开展有关法律法规的宣传教育及培训工作。 |
| (三)医疗器械处 |
1.办理第一类医疗器械生产企业登记,核发第一类医疗器械产品注册证;
2.负责辖区内医疗器械生产企业的日常监管;
3.配合实施医疗器械不良反应事件监测。
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| (四)药品安全监管处 |
1.监督实施药品、药品包装材料法定标准;
2.具体实施处方药与非处方药分类管理制度;
3.监督实施药品不良反应监测制度;
4.监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂、药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范;
5.根据授权办理药品生产、医疗机构制剂许可证和特殊药品购用手续;
6.依法监管毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品包装材料及容器;
7.协助省局办理药品、保健品、医疗机构制剂等现场核查以及药品注册监督等相关业务。
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| (五)食品安全监察处 |
1.监督实施药品、药品包装材料法定标准;
2.具体实施处方药与非处方药分类管理制度;
3.监督实施药品不良反应监测制度;
4.监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂、药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范;
5.根据授权办理药品生产、医疗机构制剂许可证和特殊药品购用手续;
6.依法监管毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品包装材料及容器;
7.协助省局办理药品、保健品、医疗机构制剂等现场核查以及药品注册监督等相关业务。 |
| (六)药品市场监督处 |
1.贯彻实施国家药品、医疗器械流通法律、法规、规章和地方性法规、规章;
2.监督实施药品经营质量管理规范;推行药品流通领域处方药、非处方药分类管理;
3.负责药品零售、连锁企业许可证的核发及管理,接受省局委托负责医疗器械经营企业许可证的核发及管理;
4.负责辖区内药品、医疗器械经营企业的日常监管;
5.负责本地区药品、保健食品广告刊播情况的检查和提请查处。
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| (七)药品稽查处(江苏省徐州药品监督稽查支队) |
药品稽查科(江苏省无锡药品监督稽查支队)
1.监督抽查辖区内生产、经营、使用单位的药品、医疗器械和药品包装材料的质量,受理药品和医疗器械质量案件的举报和投诉,负责对上级布置查处的产品质量案件进行调查处理,依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的行为和责任人;
2.指导协调全市药品市场的稽查工作。 |
| (八)规划财务处 |
1.承担局机关的资产及财务管理。
2.负责市以下食品药品监督管理系统资产、财务的综合管理,对县食品药品监督管理局和直属单位的财务实施审计监督。
3.按照国家有关规定,申报药品监督管理的行政事业性收费项目。 |
| (九)人事教育处 |
.负责局机关和直属机构的编制、干部人事和劳动工资管理工作;
2.负责全市食品药品监督管理系统的业务培训;
3.管理局机关和直属单位人员出国培训、考察等外事工作;
4.组织实施执业药师资格考试、注册、培训及继续教育工作;
5.负责局机关老干部工作。 |
| (十)纪检监察室 |
| (十一)机关党委 |
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